FDA нь метформиний өргөтгөсөн хувилбартай шахмалуудыг эргэн санадаг
МэдээМетформин бол урьдчилан эмчлэх эсвэл чихрийн шижингийн 2-р хэлбэрийн улмаас цусан дахь сахарын хэмжээг ихэсгэх зорилгоор түгээмэл хэрэглэдэг эм юм. Чихрийн шижингийн эм байхаас гадна заримдаа үүнийг шошгоос гадуур эмчилгээний сонголт өндгөвчний поликистик хам шинж (PCOS). 2020 оны 5-р сарын 28-ны Пүрэв гарагт The АНУ-ын Хүнс ба Эмийн Захиргаа (FDA) нь Apotex болон бусад дөрвөн эмийн үйлдвэрт үйлдвэрлэсэн метформин 500 мг шахмалыг өргөтгөсөн найрлагад ашиглахыг сануулах сайн дурын мэдэгдэл гаргажээ.
2021 оны 1-р сарын 4-нд FDA нь буцаан таталт нь нэмэлт үйлдвэрлэгчид, маягтууд, тунг хамарч байгааг зарлав. Арван нэгэн компани одоо 500 мг, 750 мг, 1000 мг-ийн өргөтгөлтэй метформин шахмал, өргөтгөлтэй метформины аман суспензийг сайн дураараа татан авав.
- Амнеал эм
- Apotex корпораци
- AVKARE Inc. (Амнеал)
- Bayshore Pharmaceuticals, LLC
- Denton Pharma, Inc. (Marksans)
- Шууд Rx (Marksans)
- Мөхлөг эм
- Люпиний эм
- Marksans Pharma Limited
- Манай лаборатори, Inc.
- PD-Rx эмийн бүтээгдэхүүн (Амнеал)
- PD-Rx Pharmaceuticals (Marksans)
- Давуу эрхтэй Pharmaceuticals, Inc. (Marksans)
- RemedyRepack Inc. (Marksans)
- Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
- Тева эмийн сан
Метформин ЭР-ийг яагаад эргүүлэн татдаг вэ?
Metformin ER Туршилтын явцад NDA-Nitrosodimethylamine (NDMA) гэж нэрлэгддэг нитрозамины хольцын хэмжээ нь FDA-ийн аюулгүй тогтоосон хэрэглээний хязгаараас давсан болохыг тогтоосон тул эргүүлэн татав. Тус агентлаг нь ул мөргүй хольцыг 2019 оны сүүлээс мэддэг байсан боловч цаашдын шалгалтаар саяхан илүү их хэмжээний дүн гарсан байна.
NDMA нь хорт хавдар үүсгэгч бодис юм ранитидиныг эргэн дурсах (ихэвчлэн брэнд нэрээрээ алдартай: Zantac) энэ оны эхээр. Энэ бол ус ба шарсан, хатаасан маханд түгээмэл тохиолддог бохирдол юм. Өөрөөр хэлбэл ихэнх хүмүүс NDMA-ийн бага түвшинд өртдөг. NDMA нь эм үйлдвэрлэх, савлах, хадгалах явцад орж болно. Илүү их хэмжээгээр удаан хугацаагаар өртөх нь аюултай байж болзошгүй тул шарлалт, дотор муухайрах, халуурах, улмаар шинж тэмдэг илэрдэг. элэгний гэмтэл эсвэл уушигны хорт хавдар .
АНУ-ын FDA туршиж үзээд N-Nitrosodimethylamine (NDMA) түвшинг зөвшөөрсөн хоногийн хэрэглээний хязгаар (ADI) -аас давсан үр дүнг үзүүлсний дараа бид метформин гидрохлоридын өргөтгөсөн шахмал шахмалуудыг эргэн санаж байсан, Жордан Берман, Апотексийн Дэд Ерөнхийлөгч Affairs, Transformation & Strategy нь SingleCare-д хэлэв. Элбэг дэлбэг болгоомжтой байсны үр дүнд бид АНУ-д метформин гидрохлоридын өргөтгөсөн хувилбар бүхий шахмалуудыг эргүүлэн татах хугацааг сунгасан. Apotex энэ бүтээгдэхүүнийг 2019 оны 2-р сараас АНУ-д зарахаа больсон бөгөөд зах зээл дээр зөвхөн хязгаарлагдмал бүтээгдэхүүн хэвээр байна. Өнөөдрийг хүртэл бид бүтээгдэхүүнийг ашиглахтай холбоотой сөрөг үйл явдлын талаар мэдээлэл ирээгүй байна.
ХОЛБООТОЙ: Метформины гаж нөлөө ба түүнээс хэрхэн сэргийлэх
Хэрэв та метформин ER уувал яах вэ
Эмчилгээний эмчид орлуулах эмийн талаар ярихаас нааш метформин ER ууж байгаарай. Энэ эмийг гэнэт хэрэглэхээ болих нь аюултай байж магадгүй юм, ялангуяа метформиныг санахтай холбоотой эрсдэл харьцангуй бага байдаг.
Манай стандартад нийцэхгүй зарим метформины бүтээгдэхүүнийг тогтоосон тул арга хэмжээ авч байна гэж FDA-ийн Эмийн үнэлгээ, судалгааны төвийн захирлын үүрэг гүйцэтгэгч, анагаах ухааны доктор Патризия Каваззони хэллээ. мэдэгдэл . Энэхүү хольцыг анх тогтоосноос хойш бид хийж байсан тул шинжлэх ухааны шинэ мэдээлэл гарч ирснээр бид харилцан ярилцаж, шаардлагатай бол нэмэлт арга хэмжээ авах болно.
ХОЛБООТОЙ: Хэрэв таны эмийг эргүүлэн татвал яах вэ
Өөр сонголтууд юу вэ?
FDA-ийн дагуу метформиныг эргүүлэн татах нь хамгийн ихээр тогтоосон метформиний төрлийн нэн даруй ялгаруулдаг (IR) найрлагад хамаарахгүй. Эдгээр эмүүд хоёулаа адил үр дүнтэй байдаг метформин IR хямд ч байж магадгүй.Гол ялгаа нь метформин IR-ийг өдөрт илүү олон удаа уух шаардлагатай болж магадгүй юм.
ХОЛБООТОЙ: Metformin Vs. Metformin ER
Өөрчлөлт хийхээсээ өмнө эмч, эм зүйчтэйгээ зөвлөлдөх хэрэгтэй. Сонголтууд байдаг боловч эмийг эрүүл мэндийн эмчийн хяналтан дор солих нь аюулгүй байдаг.
