FDA нь ProAir HFA-ийн анхны ерөнхий загварыг баталдаг

Мэдээ

АНУ-ын Хүнс, эмийн захиргаа (FDA) Perrigo болон түүний түнш Каталент Фарма Шийдэлд анхны ProAir HFA ерөнхий (albuterol sulfate) -ийг батлах зөвшөөрөл олгов. Аврах inhaler нь 4 ба түүнээс дээш насны хүмүүсийн бронхоспазмийг сэргээгдэх бөглөрөлтөт амьсгалын замын өвчин, дасгал хөдөлгөөнөөр өдөөгдсөн бронхоспазмаар эмчлэх буюу урьдчилан сэргийлэх боломжтой.

ProAir үйлдвэрлэгч Тева 2019 оны 1-р сард ProAir-ийн эрх бүхий генерик хувилбарыг гаргажээ. Энэхүү AB үнэлгээтэй ерөнхий хувилбар нь Teva үйлдвэрлээгүй анхны найруулгын анхны хуулбар юм. Энэ нь үнийг бүр дордуулах ёстой. Өөрөөр хэлбэл, астматай хүмүүс удахгүй илүү хялбар амьсгалахад нь туслах хямд сонголт хийх болно.

ProAir Энэ бол АНУ-ын хамгийн түгээмэл аврах эм юм альбутерол сульфат амьсгалах аэрозолийн бүтээгдэхүүн нь астма өвчнөөр өвчилсөн АНУ-ын 26 сая хүнд нэмэлт сонголт өгдөг бөгөөд тэдгээрийн олонх нь аврах амьсгалын аппарат шиг удаан хугацааны хяналтын эм, хурдан нөлөөтэй эмийг хоёуланг нь хэрэглэх шаардлагатай байдаг.

ProAir HFA-ийн нэгэн адил ерөнхий хувилбар нь астматай хүмүүст хурдан нөлөө үзүүлдэг эм болгон ашиглаж болох хэмжигдэхүүнтэй тунгаар амьсгалах эм юм. Энэ бол бронходилатор гэж нэрлэгддэг эмийн төрөл юм. Энэ нь амьсгалын замын булчинг сулруулж, агаарт нэвтрэх боломжийг нээж түргэн тусламжийг өгдөг. Амьсгалах эмийг хэрэглэснээс хойш хэдхэн минутын дотор эм нь амьсгаадах, цээж хорсох, амьсгал давчдах зэрэг шинж тэмдгүүдийг намдаадаг.

Ерөнхий Proair HFA-г баталсан нь чухал амжилт юм! SingleCare-ийн формуляр үйл ажиллагааны дэд ерөнхийлөгч, Pharm.D. Шайли Ганди хэлэв. Эмийн үйлдвэрүүд нийлүүлэлтийн нарийн төвөгтэй системд эм хэрэглэх зөвшөөрөл авахад хэцүү байдаг - энэ бол 20 жилийн хугацаанд батлагдсан анхны ерөнхий хэмжсэн тунгаар амьсгалах эм юм.

FDA-ийн комиссар Стивен М.Хан, анагаах ухааны докторын хэлснээр хойшлогдох шалтгаан бий. Үүнтэй адил хэмжсэн тунгаар амьсгалах эмийг нарийн төвөгтэй генерик гэж нэрлэдэг бөгөөд энэ нь нарийн төвөгтэй найрлага эсвэл хүргэх хэлбэрийн улмаас хуулбарлахад илүү төвөгтэй байдаг гэж Hahn 2-р сарын 24-ний өдөр FDA-ийн зөвшөөрлийг зарлан тунхаглав.

Энэ эм нь 200 тоолууртай амьсгалаар агуулагдах болно. Хэрэглэгчийн хэрэгцээнд үндэслэн тунгийн хэмжээ харилцан адилгүй байж болно. ( ProAir HFA-ийн жороор олгох мэдээлэл дасгал хийхээс 15-30 минутын өмнө дөрвөөс зургаан цаг тутамд хоёр удаа амьсгалах, эсвэл хоёр удаа амьсгалахыг зөвлөж байна.) Эрүүл мэндийн мэргэжилтнүүд аврах амьсгалын аппаратаа долоо хоногт хоёроос дээш удаа ашиглах шаардлагатай байгаа хүмүүс өөрсдийнхөө нөхцөл байдлыг эмчтэйгээ ярилцах хэрэгтэй гэж зөвлөж байна. урт хугацааны хяналтын эм.

Хэрэв та астма өвчтэй бол ProAir HFA шиг аврах эм хэрэглэдэг бол энэ зөвшөөрөл нь таны халаасанд илүү их мөнгө орно гэсэн үг юм. Өнгөрсөн жил Proair HFA-ийн борлуулалт ойролцоогоор 1.4 тэрбум доллар байсан гэж Доктор Ганди хэллээ. Ерөнхий хувилбар нь олон хэрэглэгчид тэсвэрлэх зардлын ачааллыг хөнгөвчлөхөд туслах болно. Ерөнхий зүйлийг гаргах нь эхлээд хязгаарлагдмал байх боловч үйлдвэрлэгч компани оны эцэс гэхэд тогтвортой нийлүүлэлт хийхээр төлөвлөж байна.

Перриго болон түүний түнш Каталент компани 2-р сарын 25-нд гаргасан мэдэгдэлдээ батлав Эхний хязгаарлагдмал арилжааны нийлүүлэлт хийсний дараа ирээдүйн хүлээгдэж буй эрэлт хэрэгцээг хангахын тулд тэд үйлдвэрлэлээ нэмэгдүүлэхээр төлөвлөж байна.Энэ төрлийн albuterol inhaler-ийн бусад брэндийн нэрний хувилбарууд орно Вентолин HFA , GlaxoSmithKline үйлдвэрлэдэг бөгөөд Merck Sharp & Dohme корпорацийн үйлдвэрлэдэг Proventil HFA.