Үндсэн >> Мэдээ >> FDA нь гадны эмчилгээнд гадны эмчилгээнд хэрэглэдэг Voltaren эмийг зөвшөөрдөг

FDA нь гадны эмчилгээнд гадны эмчилгээнд хэрэглэдэг Voltaren эмийг зөвшөөрдөг

FDA нь гадны эмчилгээнд гадны эмчилгээнд хэрэглэдэг Voltaren эмийг зөвшөөрдөгМэдээ

АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA) Voltaren-ийн 1% -ийг бирж дээрээс (OTC) зарж борлуулахыг OTC switch-ийн жор гэж нэрлэх замаар зөвшөөрсөн. Орон нутгийн гель эм нь остеоартритын өвдөлтийг түр зуур арилгана.





Илүү 30 сая насанд хүрэгчид АНУ-д одоогоор остеоартрит өвчтэй байна гэж Өвчнийг хянах, урьдчилан сэргийлэх төв (CDC) мэдээлэв. Тэдгээрийн дотор илүү 8.5 сая зориулсан жор авсан диклофенак натри (Voltaren generic) 2017 онд. Voltaren-ийн үйлдвэрлэгч, GlaxoSmithKline Эмийн сэдэвчилсэн гель хэлбэрийг 2020 оны хавар эмийн жоргүйгээр худалдаж авах боломжтой бөгөөд үүнийг Voltaren Arthritis Pain нэрээр худалдаалах болно гэжээ.



Волтарен гэж юу вэ?

Волтарен бол стероид бус үрэвслийн эсрэг сэдэвчилсэн эм (NSAID) гэж SingleCare-ийн эмийн сангийн ахлах референт Фарм.Д. Рамзи Якуб хэлэв. Волтарен анх 2007 онд эмийн жороор FDA-ийн зөвшөөрлийг авсан бөгөөд энэ нь үе мөчний үрэвсэлтэй холбоотой гар, өвдөг, хөлний хатуурал, хөшүүн байдалд зориулагдсан байдаг. Энэ нь нуруу, хонго, мөрний үений үений үрэвслийг судлаагүй байна. Энэ нь эмчилгээнд үр дүнгүй байдагомог, суналт, хөхөрсөн, эсвэл спортын гэмтэл.

Voltaren гель хэрхэн ажилладаг вэ?

Энэ эм нь тухайн хэсэгт түрхсэн биеийн өвдөлт мэдрэхүйн химийн бодисын үйлдвэрлэлийг хориглох замаар ажилладаг. Хэдийгээр арьсанд түрхсэн ч Волтаренийг ибупрофен эсвэл напроксен гэх мэт NSAID-ийн бусад өвчин намдаах эмүүдтэй хамт хэрэглэж болохгүй. Давхар NSAID-ийн хослол нь бөөрний асуудал, ходоодны шарх зэрэг гаж нөлөөний эрсдлийг нэмэгдүүлдэг.

Цаашилбал, Voltaren нь урт хугацааны хэрэглээнд зориулагдаагүй болно. Өвдөлт нь эмийг хэрэглэснээс хойш долоон хоногийн дотор сайжирч эхлэх ёстой гэж Доктор Якуб хэлэв. Хэрэв тийм биш бол илүү ноцтой зүйл таны өвдөлтийг үүсгэж болзошгүй тохиолдолд эмчид хандахыг зөвлөж байна.



Жоргүйгээр солих заавар юу вэ?

OTC шилжүүлэгчийн жор нь FDA-ийн жороор олгодог эмийг дахин ангилж, жоргүй зарах боломжийг олгодог үйл явц юм. Мэргэжлийн удирдамжгүйгээр хэрэглэгчид үүнийг аюулгүй, үр дүнтэй ашиглах боломжтой болохыг FDA албан ёсоор тогтоосон тохиолдолд л ийм байдал үүсч болзошгүй юм. Заримдаа FDA’s дотоод хяналтын үйл явц шилжүүлэгчийг өдөөдөг. Гэсэн хэдий ч ерөнхийдөө эм үйлдвэрлэгчид эмийг дахин ангилахыг хүсдэг.

FDA нь клиник өгөгдөл нь OTC-ийн хэрэглээний аюулгүй байдал, үр нөлөөг дэмжиж байгаа тохиолдолд дахин ангилал олгодог. OTC-ийн хэрэглээ нь хэрэглэгчдэд амархан танигдах нөхцлийн хувьд байх ёстой.Энэ үйл явц нь олон жилийн туршид олон төрлийн эмийг шинэчлэн ангилахад хүргэсэн бөгөөд зөвхөн 2001 оноос хойш 40 шахам эм OTC шилжүүлэгчийн жороор үйлчлүүлжээ. FDA тайлан .

Волтарены хувьдGlaxoSmithKline дахин ангилах хүсэлт гаргасан. Компанийн мэдээлснээр эмнэлзүйн өгөгдөл нь эхний долоо хоногт л өвдөлт намдаах өвчин намдаах тууштай бөгөөд талархал илэрхийлж байгааг харуулж байна.Компанийн хийсэн судалгаагаар Voltaren-ийн мансууруулах бодисын талаархи шошгыг хэрэглэгчид ойлгоход хялбар болохыг харуулж байна. Үүний утга нь өвчтөнүүд үе мөчний өвдөлтийг эмчлэх зорилгоор өөртөө тохирсон сонголтын шийдвэрийг гаргаж чаддаг. OTC шилжих зааварчилгааг өгсөн холбогдох мэдээлэл, судалгааны талаархи мэдээллийг Voltaren OTC худалдаанд гарах огноотой ойрхон гаргах болно гэж GSK Consumer Healthcare-ийн АНУ-ын Брэнд харилцаа холбооны тэргүүлэгч Кэйтлин Корман хэллээ.



Волтарены ангиллыг өөрчлөх нь өвчтөнүүдэд ямар ач холбогдолтой вэ?

Волтарен гельийг лангуун дээрээс худалдаж авах чадвар нь эм хэрэгтэй хүмүүст маш сайн мэдээ болдог гэж Доктор Якуб хэлэв. Энэ нь өвдөлт намдаах шаардлагатай өвчтөнүүдэд нэмэлт сонголт өгдөг боловч эмчтэйгээ уулзах боломжгүй байдаг гэж тэр тайлбарлав.

Гэсэн хэдий ч та эрүүл мэндийн үйлчилгээ үзүүлэгч эсвэл эм зүйчтэй Волтарены талаар ярих нь зайлшгүй шаардлагатай хэвээр байна, ялангуяа өмнө нь хэзээ ч авч үзээгүй бол. Хэдийгээр одоо OTC болсон ч гэсэн танд тохиолдож болох гаж нөлөө, бусад эмтэй харьцах эмийн харилцан үйлчлэл хэвээр байна гэж Доктор Якуб нэмж хэлэв. Таны эм зүйч таны эрүүл мэндийн бусад нөхцөл байдал, ууж буй бусад эмийг Voltaren Gel-тэй нийцэж байгаа эсэхийг шалгахад тань туслах маш сайн нөөц болж чадна.

Түүнчлэн өвчтөнүүд эмийг зааврын дагуу үргэлжлүүлэн хэрэглэх нь маш чухал юм гэж тэр хэллээ. Энэ нь а) өвдөлт долоон хоногийн дотор сайжрахгүй, б) 21 хоногоос дээш хугацаагаар хэрэглэх шаардлагатай гэж үзвэл бусад эмчилгээний талаар эмчид хандах хэрэгтэй (эмчилгээний хамгийн дээд хугацаа).



OTC Voltaren-д үнийн мэдээлэл хараахан бэлэн болоогүй байна - GSK нь 2020 оны хавар эхлэх огноотой ойрхон зарлах болно гэж мэдэгдэв. Гэсэн хэдий ч одоогоор халааснаас гарах дундаж үнэ Voltaren-ийн ерөнхий жороор олгодог 100 грамм гуурсан хоолойн хувьд 1% гель нь ойролцоогоор $ 50 юм.