Жин хасах Белвик эм нь хорт хавдрын эрсдлийг нэмэгдүүлж байгаатай холбоотойгоор АНУ-ын зах зээлээс татсан

Мэдээ

2-р сарын 13-нд Эйсай , жин хасах эм үйлдвэрлэгчид Белвик болон Belviq XR (lorcaserin HCI) -ийн хүсэлтээр АНУ-ын зах зээлээс эмийг сайн дураараа татан авав АНУ-ын Хүнс ба Эмийн Захиргаа (FDA) . Belviq бол жороор олгодог эм бөгөөд таблет болон сунгасан таблет хэлбэрээр авах боломжтой. Энэ нь өвчтөнүүдийг бага хооллож, жингээ хасахад нь туслах, ялангуяа хоолны дэглэм, дасгал хөдөлгөөний хамт хэрэглэхэд бүрэн дүүрэн мэдрэмжийг нэмэгдүүлдэг. FDA нь Belviq-ийг 2012 онд таргалалттай насанд хүрэгчдэд зориулан баталсан. эсвэл илүүдэл жинтэй, жинтэй холбоотой эрүүл мэндийн асуудалтай, тухайлбал чихрийн шижин, цусны даралт ихсэх, холестерол ихтэй хүмүүс.

FDA яагаад Belviq-ийг эгүүлэн татахыг хүссэн бэ?

Belviq-ийн маркетингийн баталгааны хүрээнд FDA нь Eisai-аас мансууруулах бодис хэрэглэгчдэд ямар нэгэн зүрх судасны асуудал үүсгэсэн эсэхийг шалгах урт хугацааны туршилт хийхийг шаардав. Энэхүү судалгаа таван жил үргэлжилсэн бөгөөд зүрх судасны өвчтэй, эсвэл зүрх судасны өвчнөөр өвчлөх өндөр эрсдэлтэй 12000 хэрэглэгчийг судлав. Энэ эм нь хэрэглэгчдэд зүрхний ямар нэгэн томоохон асуудал үүсгэхгүйгээр жингээ хасахад үнэхээр тусалсан болохыг олж мэдсэн.

Гэхдээ мэдээллийг хянан үзэхэд FDA Белвикийг ууж буй хүмүүс хорт хавдраар өвчилсөн нь мансууруулах бодис хэрэглэдэггүй хүмүүсээс өндөр байгааг тогтоожээ. FDA-ийн шинжилгээний дагуу Belviq-ийн хэрэглэгчдийн 7.7% нь хорт хавдраар өвчилсөн нь плацебо (мансууруулах бодис ороогүй идэвхигүй эм) хэрэглэж байсан хяналтын бүлгийн 7.1% -тай харьцуулахад оношлогдсон байна. Хорт хавдрын төрөлд нойр булчирхай, шулуун гэдэс, уушгины хорт хавдар орно. Компани нь өгөгдлийг тайлбарлах нь FDA-ээс ялгаатай гэж мэдэгдэж байгаа бол FDA нь Belviq-ийг ашиглах нь түүний ашиг тусаас илүү эрсдэлтэй гэж үзэж байна.

Eisai нь FDA-ийн шийдвэрийг хүндэтгэн үзэж, буцаан татах үйл явцтай Агентлагтай нягт хамтран ажиллаж байна гэж компани a мэдэгдэл .

Belviq хэрэглэгчид юу хийх ёстой вэ?

FDA нь хэрэглэгчдийг Белвикийг даруй авахаа больж, жин хасах бусад аргуудыг эмч нартайгаа ярилцахыг анхааруулж байна. Belviq нь зах зээл дээр жин хасах зарим эмүүдээс өөрөөр ажилладаг тул эмч тань өөр эм хэрэглэхийг зөвлөдөг эсвэл хоолны дэглэм барьж, ганцаараа дасгал хийхийг зөвлөдөг байж магадгүй юм.

Ашиглагдаагүй Belviq-ийг зөв хаяхын тулд эмийг а мансууруулах бодис буцааж авах байршил . Хэрэв боломжгүй бол FDA нь Belviq-ийг хогийн саванд хаяхыг танд зөвлөж байна.

• Эмийн зааврын дагуу өгсөн лонхноос эмийг авч, хоолны дуршилгүй зүйлтэй холь. Жишээлбэл, муурны хог эсвэл ашигласан кофены хольц. Таблетыг бүү бутлаарай.
• Эмийн хольцыг битүүмжилсэн гялгар уутанд хийнэ.
• Айлын хогтой хамт савыг хая.
• Эмчийн бичсэн лонхноос таних бичиг баримтаа аваад дахин боловсруулж эсвэл хаях хэрэгтэй.

Надад хавдрын нэмэлт үзлэг хийх шаардлагатай юу?

Үгүй. FDA нь Belviq-ийн хэрэглэгчдэд олон нийтэд зөвлөж байснаас илүү хорт хавдрын нэмэлт үзлэг хийхийг уриалаагүй байна. Хэрэглэгчид сандрах ёсгүй гэж хэлэвШайли Ганди, Pharm.D., SingleCare-ийн формуляр үйл ажиллагааны дэд ерөнхийлөгч. Өвчтөнүүд асууж болох асуулт, асуудлынхаа талаар эмчтэйгээ ярилцах хэрэгтэй. Хэлэлцүүлэгт эмийн өөр сонголт, турах аргуудыг багтаасан байх ёстой.

Өвчтөнүүд эсвэл эрүүл мэндийн үйлчилгээ үзүүлэгчид аливаа асуудлыг FDA-ийн MedWatch аюулгүй байдлын мэдээлэл, сөрөг үйл явдлын талаархи мэдээлэх хөтөлбөрт мэдээлэх боломжтой. онлайн тайлан илгээх эсвэл 1-800-332-1088 дугаарт залгаж болно.