2020 онд орж ирэх 5 шинэ эмийн талаар мэдэж аваарай

Эмийн мэдээлэл

2010 оноос хойш АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаанаас (FDA) жил бүр баталсан шинэ эмийн тоо эрс нэмэгдэж, жилд дунджаар 38 гаруй шинэ зөвшөөрлийг 21-тэй харьцуулахад дунджаар 21-тэй ойртож байгаа нь өвчтөнүүдийн хувьд гайхалтай мэдээ болж чаджээ. Шинэ эм, биологийн бүтээгдэхүүний хувьд ихэвчлэн хамгийн их хэрэгцээтэй байгаа хүмүүст илүү их эмчилгээний сонголт хийх боломжтой байдаг.

Жил бүр батлагдсан шинэ эмүүдээс зарим нь урьд өмнө хэзээ ч хэрэглэж байгаагүй шинэлэг бүтээгдэхүүн бөгөөд бусад нь аль хэдийн бэлэн болсон бусад эмүүдтэй холбоотой (хэрэв үүнтэй ижил биш бол) зах зээл дээр өрсөлдөх болно. Сүүлийнх нь патентын хүчинтэй хугацаа дууссаны ачаар ихэвчлэн шинээр олддог бөгөөд эмийн олон хувилбар, ерөнхий хувилбарыг худалдаанд гаргах боломжийг олгодог.

FDA-ээр эмийг хэрхэн зөвшөөрдөг вэ?

FDA-ийн Эмийн үнэлгээ, судалгааны төв ( CDER ) нь шинэ эмийг олон нийтэд хүргэхээс өмнө батлах, үнэлэх үүрэгтэй. Заасны дагуу FDA , CDER нь брэндийн болон ерөнхий эмийн аль алиных нь зөв үйл ажиллагааг хангаж, эрүүл мэндэд үзүүлэх ашиг тус нь өөрсдөөсөө илүү эрсдэлтэй болохыг баталгаажуулдаг.

Эм үйлдвэрлэгч компаниуд FDA-ийн зөвшөөрлийг авахын тулд дамжуулж, эмээ борлуулж эхлэх нь урт бөгөөд бүтэцтэй байх ёстой. Энэ хүртэл авч болно хоёр жил хагас FDA-ийн хувьд шинэ эмийг батлахаар судлаачид уг эмийг боловсруулж, эмнэлзүйн туршилтыг явуулдаг жилүүдийн нэг юм. Зарим тохиолдолд, амь насанд заналхийлж буй өвчнийг эмчлэх эмчилгээний аргууд гэх мэт FDA нь хурдавчилсан батламжаар дамжуулан үйл явцыг хурдасгах болно.

FDA батлах үйл явц үндсэндээ гурван үе шаттай байдаг.

1. Зорилтот нөхцөл байдал, боломжтой эмчилгээнд дүн шинжилгээ хийх

FDA нь тухайн эм, бүтээгдэхүүнийг эмчлэхэд зориулагдсан өвчин, эмгэгийг шинжилдэг. Ингэхдээ энэ нь тухайн эмийн болзошгүй ашиг тус, эрсдлийг үр дүнтэй жинлэх нөхцлийн өнөөгийн эмчилгээний орчныг үнэлдэг.

2. Эмнэлзүйн мэдээллийн ашиг тус, эрсдлийн үнэлгээ

Ихэнх тохиолдолд эм үйлдвэрлэгчид дор хаяж хоёр эмнэлзүйн туршилтын үр дүнг ирүүлэх ёстой. FDA нь энэхүү өгөгдлийг эмийн эрсдэл, ашиг тусыг үнэлэхэд ашигладаг.

3. Эрсдэлийг удирдах стратеги

Бүх эмэнд эрсдэл байдаг тул эм үйлдвэрлэгчид үүнийг зохицуулах төлөвлөгөөтэй байх нь зайлшгүй чухал юм. Үүнд FDA-ээр батлагдсан эмийн бүх шошгыг багтааж, бүх эрсдэл, ашиг тусыг нарийвчлан тодорхойлж, тэдгээрийг хэрхэн бууруулах, гэхдээ илүү гүнзгий, цогц стратегиудад хамруулж болно.

FDA эмийг зөвшөөрсөн тохиолдолд юу болдог вэ?

Хэрэв эмийг FDA-аас борлуулахаар амжилттай батлавал зах зээл дээр гарч, өвчтөнүүдийн хүртээл болох хугацаа ихээхэн ялгаатай байж болно. Ихэнх тохиолдолд компани нь маркетингийн бүх шаардлагатай материал, үүнд баглаа боодол, боловсролын болон сурталчилгааны материалыг бүхэлд нь бүрдүүлж, бэлтгэх боломжтой байдаг.

Тодорхой эмээс жишээлбэл, женерик нь ихэвчлэн цоо шинэ, шинэлэг эмээс хамаагүй илүү хурдан зах зээлд гарах боломжтой байдаг ба эмийн компанийн нөөц бололцооноос хамааран зарим эмийг батлагдсанаас хойш хэдэн долоо хоногийн дотор худалдаж авах боломжтой байдаг бол зарим эм нь хэдэн сар ба түүнээс дээш хугацаагаар шаарддаг. .

2020 оны шинэ эм

Энэ бүхнийг бодолцож үзэхэд 2020 онд хэд хэдэн шинэ эмийг өвчтөнүүд авах боломжтой болох нь бага зүйл биш юм. Мэдээжийн хэрэг зарим нь одоогоор батлагдаж, ирэх 12-р сард худалдаанд гарах гэж байгаа тул бид одоогоор мэдэхгүй байна. сарууд. Энэ бол 2019 онд батлагдсан FDA-ийн 2019 онд батлагдсан шинэ эмийн таван эмийн жагсаалт юм.

Oxbreaker (вокселотор)

Энэ шинэ эм үхрийн эсийн цус багадалт, амь насанд аюултай, цусны улаан эсийг гажигтай болгодог удамшлын цусны өвчнийг эмчлэхэд ашигладаг. Хадуур хэлбэртэй эсүүд нь хүчилтөрөгчийг бие махбодид үр дүнтэй дамжуулахаас сэргийлдэг. Oxbryta нь хадуур эсийн төвийн эмгэгийг дарангуйлдаг тул гемоглобины түвшинг ихэсгэхэд хүргэдэг.

Oxbryta бол түргэвчилсэн батламж олгосон эмийн жишээ юм 2019 оны 11-р сарын 25-ны өдөр . Мансууруулах бодис зах зээлд гарч ирэхэд хоёр долоо хоног л зарцуулсан. 2019 оны 12-р сараас эхлэн хадуур эсийн цус багадалттай 12-аас дээш насны өвчтөнүүдэд хэрэглэх боломжтой болжээ. Энэ нь 2020 оны туршид тархац нэмэгдсэнээр илүү бэлэн болох болно.

Авсан өдөрт нэг удаа Oxbryta-ийн аман таблет хэлбэрээр сар бүр 10,417 ам. Энэ нь өвчний шинж тэмдгийг зохицуулахаас гадна хадуур эсийн цус багадалтын үндсэн шалтгааныг эмчилдэг тул өвчний нээлт нээлт гэж тооцогддог.

Брукинса (занубрутиниб)

-Аас түргэвчилсэн зөвшөөрөл авсан өөр нэг эм FDA 2019 оны 11-р сард Брукинса хэмээх мансууруулах бодис нь мантийн эсийн лимфома өвчтэй насанд хүрсэн өвчтөнүүдийг эмчлэхэд ашигладаг байв. Гэсэн хэдий ч өвчтөнүүд Брукинса руу шилжихээсээ өмнө дор хаяж нэг өөр эмчилгээ хийлгэсэн байх ёстой.

Эмийн үйлдвэрлэгч АНУ-ын BeiGene нь Брукинсагийн FDA баталгааг хүлээн авсан бөгөөд зах зээлд анх орж ирсэн бусад эмүүдтэй өрсөлдөх болно. Имбрувица .

Одоогийн байдлаар 30 хоногийн хангамжаар 12,935 долларын үнэтэй Брукинсаг өдөр бүр эсвэл өдөрт хоёр удаа авах боломжтой. Архаг лимфоцитын лейкемийн эмчилгээний хоёр дахь баталгааг авахын тулд эмийг одоогоор клиник туршилтанд хамруулж байна. BeiGene саяхан гаргасан мэдээлэл энэ нь амлалтыг харуулдаг.

Рофлумиласт

Roflumilast бол ерөнхий хувилбар юм Далиресп Энэ эмийг уушигны архаг бөглөрөлтөт өвчин (COPD) бүхий өвчтөнүүдэд эмчлэхэд ашигладаг.

Ерөнхийдөө ерөнхий эм нь эмийн өртөгийг 85% хүртэл бууруулж чаддаг тул ерөнхий хэрэглээтэй болоход хэрэглэгчдэд зориулсан гайхалтай мэдээ байдаг. Гэсэн хэдий ч үйлдвэрлэгч (Breckenridge Pharmaceutical, Inc) нь FDA-ийн зөвшөөрлийг авсан боловч эмийн онцгой байдал, патентаас шалтгаалан хэзээ худалдаанд гарах боломжтой болох баталгаа алга.

Заримдаа COPD-ийг эмчлэхэд хэрэглэдэг бусад эмүүд нь бронходилатор юм Xopenex , гэх мэт кортикостероидууд Флевент , болон хосолсон эмүүд Symbicort .

ХОЛБООТОЙ: Ерөнхий эм нь брэндийн эмтэй адил сайн байдаг уу?

Каботегравир ба рилпивирин хосолсон

2019 оны эхээр ViiV Healthcare хэрэглэсэн ХДХВ-1-ийн халдвартай өвчтөнүүдийг эмчлэх сар бүр тарьдаг, хоёр эмийн дэглэмийг батлах зорилгоор. Энэ нь одоогоор ХДХВ-1 халдварыг эмчлэхэд ашигладаг стандарт гурван эмийн дэглэмтэй өрсөлдөх зорилготой юм. Сар бүр тарилгын жорыг илүү их гэж үздэг тохиромжтой эмчилгээ хийлгэхтэй харьцуулбал шаардлага хангасан өвчтөнүүдийн эмчилгээний сонголт өдөр бүр эм .

ХДХВ-ийн халдвартай өвчтөнүүдэд дуулгах сайн мэдээ байна Аз , Вийв эмчилгээг ирэх оны эхээр Хүнс, эмийн захиргаанаас батална гэж найдаж байна. Зөвшөөрөгдсөний дараа хосолсон эмэнд брэндийн нэр өгнө.

ХОЛБООТОЙ: FDA нь Biktarvy-ийг ХДХВ-ийн дэглэмд хэрэглэхийг зөвшөөрдөг

Рибелсус (семаглутид)

Рибелсус бол дэлхийн хамгийн том чихрийн шижин үйлдвэрлэдэг эмийн үйлдвэрүүдийн нэг Ново Нордискийн шинэ эм юм. 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй насанд хүрэгчдийг эмчлэх зорилгоор шинэ эмэнд FDA-ийн зөвшөөрөл олгов 9-р сар , мөн 12-р сард худалдаанд гарах боломжтой болсон. 2020 онд Дани улсаас АНУ руу дамжих эм үйлдвэрлэж, эмч нар түүний ач тусын талаар илүү ихийг сурч мэдсэнээр энэ эм өргөн тархах магадлалтай байна.

Боломжтой бол үүнийг 3 мг, 7 мг, 14 мг тунгаар өдөрт нэг удаа шахмал хэлбэрээр санал болгодог бөгөөд энэ нь глюкагонтой төстэй пептид-1 (GLP-1) рецепторын агонист юм. Идэвхтэй найрлага болох semaglutide нь аль хэдийнэ бэлэн болсон тарилгын хэлбэр .

Ново Нордиск одоогоор даатгуулагчидтай халааснаас гарах зардлыг сард 10 доллар байлгахаар даатгуулагчидтай хамтран ажиллаж байна. Гэсэн хэдий ч өвчтөнүүд 30 хоногийн хангамжийг 772.43 доллараар авах боломжтой гэсэн мэдээлэл байна.

ХОЛБООТОЙ: Чихрийн шижингийн эм, эмчилгээ

Хэдийгээр энэ нь 2020 онд худалдаанд гарах боломжтой шинэ эмүүдийн зөвхөн хормын хувилбар боловч энэ нь маш их хэрэгцээтэй, дэвшилтэт эмчилгээнүүд бэлэн болоход ойрхон байгаа сэтгэл хөдөлгөм зүйлийг харуулна. Шинэ, шинэлэг бүтээгдэхүүнээс авахуулаад хямд үнэтэй ерөнхий эм, эмчилгээний тохиромжтой хувилбаруудаас авахуулаад 2020 онд таны хэрэгцээнд нийцсэн шинэ эм бэлдмэл гарах тохиолдолд эмчид хандаарай.