Үндсэн >> Эмийн Мэдээлэл, Мэдээ >> FDA нь Gilenya generic-ийг баталдаг

FDA нь Gilenya generic-ийг баталдаг

FDA нь Gilenya generic-ийг баталдагМэдээ

Бараг арваад жилийн хугацаанд олон удаагийн склерозын (MS) өвчний дахилттай өвчтнүүдэд эмчилгээний нэг сонголт байсан. Гиленя . Энэ бол өнгөрсөн долоо хоног хүртэл насанд хүрэгчид болон 10-аас дээш насны хүүхдүүдэд зориулсан FDA-ийн зөвшөөрсөн цорын ганц эм юм.





Арванхоёрдугаар сарын 5-нд АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA) зарласан ерөнхий Гиленя, пинколимод, HEC Pharm Co. Limited, Biocon Limited, Sun Pharmaceutical Industries Limited компаниудад зөвшөөрөл.



Гиленя гэж юу вэ?

Novartis Pharmaceuticals корпорацийн үйлдвэрлэсэн Gilenya нь FDA-ээс 2010 онд анх батлагдсан бөгөөд энэ нь өвчний дахилтыг бууруулах, өвчний явцыг удаашруулах зорилгоор бүтээсэн анхны аман эмчилгээ юм. Онд 2018 он , FDA нь хүүхдийн өвчтөнүүдийг хамруулах зорилгоор эмийн зөвшөөрлийг өргөжүүлсэн.

The одоогоор санал болгож буй тун 10 ба түүнээс дээш насны, 40-өөс доошгүй кг жинтэй насанд хүрэгчид, хүүхдүүдэд зориулсан Гиленягийн тун нь өдөрт 0.5 мг капсул юм. Хамгийн багадаа 10 настай боловч 40 кг ба түүнээс бага жинтэй хүүхдүүд өдөрт нэг удаа 0.25 мг капсул ууна.

MS гэж юу вэ?

MS бол аутоиммун үрэвсэлт өвчин бөгөөд биеийн дархлааны эсүүд мэдрэлийн утаснуудын өөхөн бүрхүүлд халдаж, мэдрэлийн импульсийг тасалдуулж, булчин сулрах, ядрах, нойрмоглох, цочрох, булчин шөрмөс татах, алхахад бэрхшээлтэй болох, нүдний хараа өөрчлөгдөх, тэр байтугай давсаг, гэдэс зэрэг шинж тэмдгүүд үүсгэдэг. үйл ажиллагааны алдагдал. Олон хүмүүс дахилтын мөчлөгийг даван туулж, дараа нь арилдаг. Цаг хугацаа өнгөрөх тусам хурцадсаны дараа бүрэн ангижрахад хүрэхэд хэцүү болж, өвчин даамжирсаар байна.



Гиленя нь эдгээр тохиолдолд хамгийн түгээмэл хэрэглэгддэг эмчилгээ юм. Энэ нь хүний ​​биед эргэлдэж буй дархлааны эсүүдийг бууруулж, улмаар шинж тэмдэг үүсгэдэг мэдрэлийн эсүүдийн довтолгоог багасгах замаар ажилладаг гэж үздэг.

Гиленя хэдэн төгрөгийн үнэтэй вэ?

Патентын хамгаалалтаас болж зарим талаараа Гиленягийн өртөг өндөр хэвээр байв - дундаж үнэ 8 хоногийн хугацаатай 0.5 мг капсулыг 8211 доллараар авах боломжтой.Гэсэн хэдий ч, Новартис Ихэнх эрүүл мэндийн даатгалын төлөвлөгөөнд эмийг хамардаг бөгөөд үүнд арилжааны даатгалтай хүмүүсийн 99%, Medicaid эсвэл Medicare өвчтэй хүмүүсийн 96% хамрагддаг. Новартис нь эмийн төлбөрийг төлөхөд туслах хоёр удаагийн цалин хөлсийг дэмжих хөтөлбөрийг санал болгодог.

Эдгээр зөвшөөрөл нь ерөнхий эмчилгээний өрсөлдөөний эхний алхам бөгөөд эмчилгээний өртөгийг бууруулж болзошгүй юм.



Женерикийг хөгжүүлэх, ерөнхий өрсөлдөөнийг дэмжихтэй холбоотой бэрхшээлийг шийдвэрлэх нь FDA-ийн Мансууруулах бодисын өрсөлдөөний үйл ажиллагааны төлөвлөгөөний гол хэсэг бөгөөд агентлаг FDA нь өвчтөнүүдэд илүү хямд үнэтэй эм авах боломжийг нэмэгдүүлэхэд чиглэсэн хүчин чармайлт юм. мэдэгдэл гэж хэлсэн.

Ерөнхий Гиленя хэзээ бэлэн болох вэ?

Зөвшөөрөл авсан гурван эм үйлдвэрлэгч АНУ-д хумсныхаа (Gilenya generic) борлуулалтыг хэзээ эхлэхээ хараахан зарлаагүй байна. Одоогийн байдлаар үнийн ямар ч бүтэц байхгүй байна.